配资行业门户仿制药在正式取得国内上市注册批件前

近日，注射用阿奇霉素在社交平台上引发了一轮争议。

红星资本局注意到，在国产阿奇霉素和进口阿奇霉素的争论背后，两者所代表的实际上是仿制药和原研药，仿制药和原研药有区别吗？

9月4日，国内某制药企业的相关负责人对红星资本局作出了解答。

注射用阿奇霉素引起广泛讨论

近日，一篇名为《很多进口药，悄无声息地消失了》的文章在社交媒体引发关注。

该文章的作者讲述了其朋友的孩子患上支原体肺炎，但医院无法提供进口的注射用阿奇霉素“希舒美”。在辗转用上“希舒美”后，孩子的高烧降了下来且体温不再上升。

红星资本局注意到，这篇文章还引用了浙江大学医学院附属儿童医院综合ICU主任叶盛的说法，并把他的说法理解为“病原体对国产阿奇霉素的耐药性非常高。”

对此，叶盛曾发微博澄清称，这篇文章是恶意引用，他没有比较国产药和进口药的差别，讨论的是阿奇霉素这类药物，“对国产阿奇霉素耐药的病原体，对进口阿奇霉素也会耐药。”目前，该微博已删除。

回看叶盛于4月10日发布的视频，他在说到阿奇霉素时，没有对进口药物和国产药物的疗效进行区分，而是泛指阿奇霉素类药物——因为耐药性太高，很多时候已不作为首选药物。

红星资本局了解到，从制药行业来看，此次引发讨论的注射用阿奇霉素，更合适的分类方式是原研药和仿制药，而非进口药和国产药。

所谓“仿制药”，是指与原研药在有效成分、剂量、效力、作用和适应证等方面一致的药物。

有制药行业的从业人士告诉红星资本局，如果仿制药的注射用阿奇霉素是集采品种，则该药品必定是经过了国家药品监督管理局药品审评中心审批通过或视同通过了一致性评价的，满足仿制药与原研药在质量和疗效上一致。

仿制药和原研药有什么区别？

公开资料显示，仿制药在正式取得国内上市注册批件前，按照相关要求，一般经过药学研究、生物等效性试验、注册审评、注册检验、注册核查、注册获批等多个环节。

在上述过程中，药品注册申请人（含生产企业）会严格按照相关法规要求进行质量研究和稳定性研究，以确保最终生产的仿制药与对标的参比制剂满足疗效和质量一致。

9月4日，国内某制药企业的相关负责人告诉红星资本局，通俗来讲，如果要生产仿制药，需要参照原研药去进行药学研究，部分品种也会进行生物等效性试验。在药学研究中，企业参照原研药的处方信息后，会通过研究制定生产工艺和完善的质量控制，以达到注册所要求的指标参数。

该负责人表示，在新版药品注册分类要求下，这些通过审批的药品在质量和疗效等方面与原研药是一致的，在业内称为“视同通过一致性评价”；而在新分类之前的品种也需要通过另外的申请以“通过一致性评价”。

“如果要深究原研药和仿制药的区别，可能更多在于企业各自的生产工艺，但从结果看，最终的质量控制指标均需达到要求。”该负责人对红星资本局说。

上述负责人称，根据国家相关法规的要求，在进行药物研发时，即使知道原研药的处方信息，他们依旧需要通过处方工艺研究去生产满足质量要求的产品，比如进行原料药质量研究和制剂质量研究等，以确保其有效成分、稳定性和杂质等满足要求。“仿制药的研发也需要很长时间的探索，要投入大量的时间、精力和财力；按照法规要求完成研发注册，最终经国家监管部门严格审评审批。”

不过，该负责人也向红星资本局表示，工艺不同，不代表仿制药的工艺会逊色于原研药，“在我们的研发过程中，个别药物的杂质控制得比原研药还要好。”

红星新闻记者杨佩雯

编辑杨程

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